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    【CTR20191064】HJ197胶囊治疗肝细胞癌的I期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20191064

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    HJ-197胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    HJ-197胶囊

    首次公示信息日的期

    2019-05-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    肝细胞癌

    试验通俗题目

    HJ197胶囊治疗肝细胞癌的I期研究

    试验专业题目

    HJ197 胶囊治疗晚期肝细胞癌患者的单臂、开放、安全性、 耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗效的 I 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611130

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价 HJ197 胶囊多次口服给药治疗晚期肝细胞癌（HCC）患者的安全性及耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）及 II 期推荐剂量（RP2D）

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 38-56 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2019-06-19

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.患者自愿参加本研究，且书面签署知情同意书;；2.年龄在18-80 周岁，性别不限；

    排除标准

    1.受试者在首次服药前 2 周内接受过任何靶向治疗（包括索拉非尼）；首次服 药前 4 周内接受过除靶向治疗外的任何系统性抗癌治疗（包括化疗、生物 免疫治疗等）、以及任何肝脏局部治疗（包括但不限于小手术、经皮乙醇注 射、射频消融、经动脉[化疗]栓塞或放疗）；首次服药前 2 周内接受过任何 血液强化治疗（包括输血、血液制品或刺激血细胞生成的药物，如粒细胞 集落刺激因子 G-CSF）； 首次服药前 2 周内接受过抗肿瘤中药治疗；

    2.已知为肝胆管细胞癌或混合细胞癌或纤维板层细胞癌；目前或既往患有其 他恶性肿瘤（经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除 外）， 经根治性治疗且有近 5 年内无复发转移的证据的除外；

    3.有中枢神经系统或软脑膜转移（经治疗 4 周内症状控制稳定的除外）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军总医院第五医学中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100071

    联系人通讯地址
    HJ-197胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
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