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    【CTR20132103】冻干重组人角质细胞生长因子（rhKGF－2）I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20132103

    试验状态

    已完成

    药物名称

    冻干重组人角质细胞生长因子-2

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    冻干重组人角质细胞生长因子-2

    首次公示信息日的期

    2014-04-02

    临床申请受理号

    X0401059

    靶点

    /

    适应症

    治疗皮肤局部Ⅱ度灼伤创面

    试验通俗题目

    冻干重组人角质细胞生长因子（rhKGF－2）I期临床试验

    试验专业题目

    冻干重组人角质细胞生长因子（rhKGF－2）I期临床试验(安全耐受性研究)

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察rhKGF-2在中国健康受试者皮肤局部应用的安全性和耐受程度；

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 30  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2006-01-31

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.性别：健康受试者，男女各半；

    排除标准

    1.有可能影响该种药物试验的皮肤病；

    2.有明确的过敏性疾病史，如：支气管哮喘、过敏性皮炎、及药物接触过敏史等；

    3.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属瑞金医院国家药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200025

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验5条
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