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    【CTR20211340】瑞戈非尼片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20211340

    试验状态

    已完成

    药物名称

    瑞戈非尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    瑞戈非尼片

    首次公示信息日的期

    2021-06-09

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗的转移性结直肠癌患者；既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤患者；既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。

    试验通俗题目

    瑞戈非尼片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    瑞戈非尼片在健康受试者中的单剂量、空腹/低脂餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    414100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以四川科伦药业股份有限公司生产的瑞戈非尼片为受试制剂，以Bayer AG生产的瑞戈非尼片（商品名：拜万戈）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/低脂餐后条件下给药时的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 96 ；

    实际入组人数

    国内: 96  ；

    第一例入组时间

    2021-09-02

    试验终止时间

    2021-11-26

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国受试者，男女兼可；

    排除标准

    1.筛选前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；

    2.有不稳定型心绞痛或新发心绞痛（筛选前3 个月内）、近期心肌梗死（筛选前6个月内）、心力衰竭者；

    3.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长沙市第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410015

    联系人通讯地址
    瑞戈非尼片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评54条
    • 中国临床试验39条
    全球上市
    • 中国药品批文13条
    市场信息
    • 药品招投标625条
    • 药品集中采购6条
    • 政策法规数据库2条
    • 企业公告2条
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    一致性评价
    • 一致性评价12条
    • 仿制药参比制剂目录2条
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息17条
    合理用药
    • 药品说明书5条
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    • 药品商品名查询3条
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