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【ChiCTR2500099818】基于睡眠分期tACS技术的抑郁症患者睡眠感知障碍干预系统构建研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500099818

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抑郁障碍

试验通俗题目

基于睡眠分期tACS技术的抑郁症患者睡眠感知障碍干预系统构建研究

试验专业题目

基于睡眠分期tACS技术的抑郁症患者睡眠感知障碍干预系统构建研究

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临床试验信息
试验目的

1.开发一种基于N2期睡眠阶段的tACS新型神经调控疗法，旨在为伴有睡眠感知障碍的抑郁症患者提供精准、有效的治疗手段。 2.探究基于睡眠分期的tACS治疗对抑郁症患者睡眠感知障碍的临床疗效，利用神经科学技术解析其背后的神经生理和神经生化机制，以期揭示tACS如何调节大脑活动模式、影响睡眠结构，并最终改善患者的睡眠感知状态。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

根据入组时间先后，研究助理将80名患者依次编号为1、2、3……78、79、80。使用SPSS 26.0统计软件生成一组随机数，并将这80个随机数分别赋给80名研究对象。随后，将这些随机数从小到大排序，前40名患者被划分为干预组，后40名患者被划分为对照组。干预组接受药物治疗+真刺激治疗，对照组接受药物治疗+伪刺激治疗。

盲法

本研究采用双盲设计：受试者盲、评估者盲。

试验项目经费来源

北京市医院管理中心

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-12

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-65岁，初中及以上文化程度； 2.符合国际疾病分类第十版（ICD-10）抑郁发作的诊断标准； 3.主观睡眠和客观睡眠总睡眠时间差异≥60min或主观睡眠效率和客观睡眠效率差异≥15%； 4.近2周除了服用草酸艾司西酞普兰、佐匹克隆外，未服用其他镇静催眠药物、抗抑郁药物、抗精神病药物或激素治疗； 5.患者自愿参与研究，能理解研究内容，并签署知情同意书。；

排除标准

1.严重躯体疾病，身体状况不稳定（如高血压患者血压未控制在正常值范围者）； 2.合并精神发育迟滞或脑器质性疾病； 3.合并物质滥用； 4.患其他影响睡眠的疾病，如睡眠呼吸暂停综合征、中枢嗜睡性疾病、异态睡眠、睡眠相关运动障碍等； 5.近3个月接受过重复经颅磁刺激治疗、无抽搐电休克治疗、经颅电刺激治疗以及认知行为治疗； 6.体内有金属植入物，如心脏起搏器、脑起搏器者； 7.对电极片硅胶物质过敏者； 8.妊娠期女性。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京回龙观医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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