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【ChiCTR2400083579】米格列醇联合GC化疗方案用于改善局部晚期和晚期膀胱癌疗效的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400083579

试验状态

尚未开始

药物名称

米格列醇

药物类型

化药

规范名称

米格列醇

首次公示信息日的期

2024-04-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膀胱癌

试验通俗题目

米格列醇联合GC化疗方案用于改善局部晚期和晚期膀胱癌疗效的临床研究

试验专业题目

米格列醇联合GC化疗方案用于改善局部晚期和晚期膀胱癌疗效的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518111

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

验证米格列醇是否能够提高GC化疗方案对局部晚期（不可切除）和晚期膀胱癌的客观有效率

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自费

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-16

试验终止时间

2026-04-16

是否属于一致性

/

入选标准

所有入选受试者必须符合以下所有标准方可入选本研究： 1）确诊为不可切除局部晚期或晚期膀胱癌； 2）年龄不超过75岁； 3）ECOG评分0-1分； 4）既往使用三个周期或三周期以上GC化疗方案，经评估为PD或SD，不排除已合并使用ADC和免疫检查点抑制剂； 5）经沟通后愿意参与本试验，承诺遵医嘱服药，并可按时随访沟通。；

排除标准

任何符合下列任一标准的候选受试者都将无法入组本研究： 1）有下列情况任何一项者：有免疫缺陷或损害（如艾滋病病人）、正使用免疫抑制药物或放射治疗者；患发热及急性传染病者，包括活动性结核者，或正在接受抗结核治疗者；伴有严重的慢性心脑血管疾病或慢性肾病； 2）合并其他肿瘤者； 3）已知免疫功能低下、患有获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 4）患有严重心脑血管疾病，如心肌梗死、严重/不稳定性心绞痛、冠状/周边动脉搭桥术、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作、或肺栓塞等不能耐受TURBT手术者； 5）有明显的主要内脏器官功能障碍, 如：肌酐>2倍正常值范围的上限，AST、ALT、总胆红素>2倍正常值范围的上限等； 6）发热体温超过38℃、有明显的可影响临床试验的活动性感染如急性肺炎、活动性结核、严重尿路感染受试者等； 7）糖尿病患者，需长期服用磺脲类药物和胰岛素者； 8）对该药物或其成分过敏者； 9）研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验执行的任何情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳大学附属华南医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

518111

联系人通讯地址
米格列醇的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评46条
  • 全球临床试验7条
  • 中国临床试验20条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品6条
  • 中国药品批文10条
  • 美国NDC目录12条
  • 欧盟互认程序药品2条
  • 日本药品18条
  • 德国药品11条
  • 法国药品2条
  • 中国台湾药品10条
市场信息
  • 药品招投标1036条
  • 药品集中采购2条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告2条
  • 药品广告19条
一致性评价
  • 一致性评价6条
  • 仿制药参比制剂目录11条
  • 参比制剂备案6条
  • 美国橙皮书6条
  • 日本橙皮书15条
  • 中国上市药物目录6条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息32条
合理用药
  • 药品说明书17条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录13条
  • 基药目录3条
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原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息8条
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