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    【CTR20171549】琥珀酸美托洛尔缓释片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20171549

    试验状态

    已完成

    药物名称

    琥珀酸美托洛尔缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    琥珀酸美托洛尔缓释片

    首次公示信息日的期

    2018-01-02

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    高血压。心绞痛。伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。

    试验通俗题目

    琥珀酸美托洛尔缓释片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    合肥合源药业有限公司和AstraZeneca AB生产的琥珀酸美托洛尔缓释片人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    230031

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    空腹和高脂餐后给药条件下，以药代动力学参数为终点指标，评价合肥合源药业有限公司生产的琥珀酸美托洛尔缓释片(规格47.5mg)与AstraZeneca AB生产的琥珀酸美托洛尔缓释片(规格47.5mg)在18周岁及以上男女健康志愿者的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-11-13

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.签署知情同意书；

    排除标准

    1.已知对β受体阻滞剂类药物过敏者；过敏性哮喘；自述易过敏者等；

    2.签署知情同意书前5天内服用任何药物，含中草药；

    3.签署知情同意书前3个月内参加过药物或医疗器械临床试验者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215006

    联系人通讯地址
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