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【CTR20150797】布洛芬注射液解热临床试验

基本信息
登记号

CTR20150797

试验状态

已完成

药物名称

布洛芬注射液

药物类型

化药

规范名称

布洛芬注射液

首次公示信息日的期

2015-12-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

解热、镇痛

试验通俗题目

布洛芬注射液解热临床试验

试验专业题目

布洛芬注射液治疗急性发热患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100044

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价布洛芬注射液治疗中国成人急性发热住院患者的疗效及安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 159  ；

第一例入组时间

2015-05-08

试验终止时间

2017-06-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-75周岁（包括18、75），男女不限；

排除标准

1.随机用药前4小时内使用过退热药物（例如非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚、阿司匹林、氯丙嗪等）治疗的；

2.首次给予试验药物治疗24小时内可能使用阿司匹林的；

3.ALT或AST大于正常值上限1.5倍；肌酐大于正常值上限或正在接受透析治疗的患者；4.布洛芬、非甾体抗炎药、环氧化酶-2(COX-2)受体拮抗剂以及精氨酸等成份有过敏的患者或者服用阿司匹林后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评171条
  • 中国临床试验73条
全球上市
  • 中国药品批文12条
  • 中国台湾药品1条
市场信息
  • 药品招投标2086条
  • 药品集中采购7条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告3条
  • 药品广告3条
一致性评价
  • 一致性评价9条
  • 仿制药参比制剂目录9条
  • 中国上市药物目录3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息64条
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