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    【ChiCTR2300073344】硫酸黏菌素治疗粒细胞缺乏伴发热的血液病患者的前瞻性、多中心、观察性临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300073344

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    硫酸黏菌素

    药物类型

    化药

    规范名称

    硫酸黏菌素

    首次公示信息日的期

    2023-07-07

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    血液系统疾病

    试验通俗题目

    硫酸黏菌素治疗粒细胞缺乏伴发热的血液病患者的前瞻性、多中心、观察性临床研究

    试验专业题目

    硫酸黏菌素治疗粒细胞缺乏伴发热的血液病患者的前瞻性、多中心、观察性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.主要目的 评估以硫酸黏菌素为基础的抗感染方案治疗粒细胞缺乏伴发热的血液病患者的有效性 2.次要目的 评估以硫酸黏菌素为基础的抗感染方案治疗粒细胞缺乏伴发热的血液病患者的安全性 3.探索性目的 评估硫酸黏菌素在血液病患者的药代动力学指标（群体药代动力学）

    试验分类
    试验类型

    横断面

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    不随机

    盲法

    None

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    110

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-07-07

    试验终止时间

    2026-07-07

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄≥18岁； 2.确诊为血液系统疾病，合并粒细胞缺乏伴发热（口腔温度单次测定≥38.3℃（腋温≥38.0℃）或≥38.0℃（腋温≥37.7℃）持续超过1h）； 3.合并以下因素之一： （1）粪便或咽拭子筛查有CRO阳性； （2）既往有CRO感染； （3）广谱抗细菌药物治疗无效； （4）血流动力学不稳定； 4.良好的肝肾功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）及总胆红素小于正常上限的2倍；血清肌酐<176μmol/l，且肌酐清除率>50ml/min/1.73m2； 5.签署知情同意书。；

    排除标准

    1.合并其他恶性肿瘤； 2.发热考虑由非感染性因素导致者； 3.妊娠或哺乳妇女； 4.同时参与其他临床试验的患者； 5.其他研究者认为不适宜入组的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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