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【CTR20212048】富马酸二甲酯肠溶胶囊空腹条件下人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20212048

试验状态

已完成

药物名称

富马酸二甲酯肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

富马酸二甲酯肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2021-08-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于复发型多发性硬化成年患者的治疗：包括临床孤立综合征、复发缓解型、活动性继发进展型

试验通俗题目

富马酸二甲酯肠溶胶囊空腹条件下人体生物等效性试验

试验专业题目

一项在空腹条件下，在健康男性和非怀孕女性志愿者中进行的富马酸二甲酯肠溶胶囊 240mg（Huahai Pharma Europe GmbH）与 Tecfidera 240mg 肠溶胶囊240mg（Biogen Netherlands B.V.）的单剂量、随机、开放、双交叉、关键性生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

317024

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本关键性研究的目的为评估在空腹条件下，富马酸二甲酯肠溶胶囊 240mg（Huahai Pharma Europe GmbH）与 Tecfidera 肠溶胶囊 240mg（Biogen Netherlands B.V.），在健康男性和非怀孕女性志愿者中的富马酸单甲酯的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

其他仅在加拿大开展，未在其它国家开展

目标入组人数

国际: 46 ；

实际入组人数

国际: 44 ；

第一例入组时间

2021-07-17

试验终止时间

2021-07-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.18岁及以上健康、非吸烟（首次试验用药品给药前至少6个月）的男性和未怀孕女性志愿者；

排除标准

1.患有或既往患有任何具有临床意义的肝脏（例如：肝损伤）肾脏/泌尿生殖系统（例如：尿蛋白、微量白蛋白尿）、 胃肠道（例如：胃肠道疾病）、心血管、肺部、内分泌、免疫、骨骼肌肉、神经系统、精神病、皮肤病或血液学疾病或病症，除非经 PI/助理研究者判定为不具有临床意义；

2.经 PI/助理研究者判断，具有临床意义的病史或现存的任何有临床意义的胃肠病理变化（例如慢性腹泻、炎症性肠道疾病）、未解决的胃肠症状（例如腹泻、呕吐）、或在首次试验用药品给药前 7 天内，已知存在其他干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的病症；

3.在首次给药前 30 天内，患有任何经PI/助理研究者判断为有临床意义的疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

BioPharma Services Inc.

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

000000

联系人通讯地址
富马酸二甲酯肠溶胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评36条
  • 中国临床试验10条
全球上市
  • 中国药品批文6条
市场信息
  • 药品招投标230条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价4条
  • 仿制药参比制剂目录8条
  • 中国上市药物目录3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息9条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录2条
  • 医保药品分类和代码9条
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