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    【CTR20181905】YL-90148片耐受性、药代动力学和药效动力学临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181905

    试验状态

    已完成

    药物名称

    YL-90148片

    药物类型

    化药

    规范名称

    YL-90148片

    首次公示信息日的期

    2018-10-19

    临床申请受理号

    CXHL1800020

    靶点
    适应症

    痛风

    试验通俗题目

    YL-90148片耐受性、药代动力学和药效动力学临床试验

    试验专业题目

    评价YL-90148片在中国健康受试者中的耐受性、药代动力学和药效动力学临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201320

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估中国健康受试者单次口服YL-90148片的耐受性、药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特性，为后续临床试验设计提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 59  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-04-17

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18周岁≤年龄≤45周岁，健康男性；

    排除标准

    1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；

    2.有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学、代谢异常、胃肠道手术史者（阑尾炎手术除外）等；有高尿酸血症和/或痛风疾病史；

    3.首次给药前3个月内有献全血或失血≥400mL者，或有输血者；首次给药前1个月内有献血（含成分献血）或失血≥200mL者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市徐汇区中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200030

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评11条
    • 中国临床试验6条
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