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【CTR20251938】恩格列净二甲双胍缓释片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20251938

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

恩格列净二甲双胍缓释片

药物类型

化药

规范名称

恩格列净二甲双胍缓释片

首次公示信息日的期

2025-05-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品是恩格列净和盐酸二甲双胍的组合,可作为饮食和运动的辅助药物,以改善成人2型糖尿病患者在接受恩格列净和二甲双胍治疗时的血糖控制。

试验通俗题目

恩格列净二甲双胍缓释片生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹和餐后单次口服恩格列净二甲双胍缓释片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

322118

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1)研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂恩格列净二甲双胍缓释片(规格:恩格列净10mg/盐酸二甲双胍1000mg,浙江普洛康裕制药有限公司生产)与参比制剂恩格列净二甲双胍缓释片(Synjardy® XR,规格:恩格列净10mg/盐酸二甲双胍1000mg,Patheon Pharmaceuticals Inc.生产,Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals,Inc持证)在健康成年受试者体内的药代动力学,评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 2)空腹和餐后状态下,研究单次口服受试制剂恩格列净二甲双胍缓释片和参比制剂恩格列净二甲双胍缓释片(Synjardy® XR)在健康成年受试者中的安全性。。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.男性和女性(男女均有),年龄18周岁以上(包含18周岁);

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统(有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史)、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者;

2.在筛选前发生或正在发生低血压、低血糖、尿路感染、血脂异常、肾损伤等疾病者;

3.在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术,或者计划在研究期间进行手术者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

泰州市中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

225306

联系人通讯地址
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