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    【CTR20132198】盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素治疗骨关节炎临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20132198

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素口服溶液

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素口服溶液

    首次公示信息日的期

    2014-04-01

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    骨（膝）关节炎

    试验通俗题目

    盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素治疗骨关节炎临床试验

    试验专业题目

    评价盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素口服溶液治疗骨关节炎有效性和安全性多中心的临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510620

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以盐酸氨基葡萄糖片和安慰剂为对照，进行随机、双盲双模拟阳性及安慰剂对照、多中心临床试验，评价盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素口服溶液治疗骨（膝）关节炎的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 600 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄40-75岁，性别不限；2.符合膝关节骨关节(OA)诊断标准。关节功能2-3级；3.WOMAC疼痛积分≥30分；4.受试者在了解本研究的性质、本人疾病的性质、受试药物的特性、相关的治疗方法和参加本研究可能需承担的风险，能理解并签署了知情同意书；

    排除标准

    1.膝关节的其它炎性疼痛性疾病，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风、肿瘤、绒毛结节性滑膜炎、关节创伤、化脓性关节炎、结核性关节炎者；2.怀孕和哺乳期妇女；3.严重胃肠道疾病患者，如消化道溃疡、消化道出血、溃疡性结肠炎、Crohn’s综合症、胰腺炎等；4.严重的心血管、脑血管、精神类疾病、血液系统、肝脏、肾脏疾病、糖尿病患者；5.筛选时存在全身性感染或处于传染性疾病治疗期患者；6.在本次试验前3个月内服用过同类药物（包括双醋瑞因、氨基葡萄糖、硫酸软骨素）或曾参加过其它药物的临床试验；7.在本次试验前3个月内进行过关节腔内治疗，包括关节内药物注射、关节腔清洗及关节镜手术等；8.对本试验相关药物成分过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学附属第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510630

    联系人通讯地址
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