tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【CTR20251390】非诺贝特片（III）人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20251390

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

非诺贝特片(Ⅲ)

药物类型

化药

规范名称

非诺贝特片(Ⅲ)

首次公示信息日的期

2025-04-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症（Ⅱ a型），内源性高甘油三酯血症，单纯型（Ⅳ型）和混合型（Ⅱ b和Ⅲ型）。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时。

试验通俗题目

非诺贝特片（III）人体生物等效性试验

试验专业题目

非诺贝特片（III）在空腹和餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518118

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康研究参与者在空腹和餐后条件下，单次口服由深圳格莱恩生物医药科技有限公司提供的非诺贝特片（III）（受试制剂，规格：0.16g）与相同条件下单次口服由Abbott Laboratories（Singapore）Private Limited持证的非诺贝特片（III）（参比制剂，商品名：力平之®，规格：0.16g）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.研究参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶、花生或花生油或大豆卵磷脂或相关产品过敏及花粉过敏者），或已知对非诺贝特或其制剂辅料过敏者。；2.已知对光过敏（由阳光或紫外线照射引起的过敏反应）者或对药物有光毒性反应（对阳光或紫外线照射造成的皮肤损伤）者；

3.既往或现在患有胆囊疾病、慢性或急性胰腺炎者；

4.有吞咽困难，或患有消化道疾病如食管疾病、胃炎、活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术等者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆市巴南区人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

401320

联系人通讯地址
非诺贝特片(Ⅲ)的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评25条
  • 中国临床试验7条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标661条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录1条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息12条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码11条
  • 药品商品名查询7条
点击展开

深圳格莱恩生物医药科技有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯