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    【CTR20202278】HB1082与复泰奥的药代动力学和安全性比对研究

    基本信息
    登记号

    CTR20202278

    试验状态

    已完成

    药物名称

    特立帕肽注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    特立帕肽注射液

    首次公示信息日的期

    2020-11-16

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    特立帕肽适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症和老年人骨质疏松症的治疗。本品可显著降低绝经后妇女椎骨和非椎骨骨折风险，但对降低髋骨骨折风险的效果尚未证实。

    试验通俗题目

    HB1082与复泰奥的药代动力学和安全性比对研究

    试验专业题目

    HB1082与复泰奥在中国健康受试者中的单中心、随机、双盲、两周期、交叉、单次皮下给药的药代动力学和安全性比对研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    214142

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：观察中国健康受试者单次皮下注射20μg试验药HB1082（特立帕肽注射液）（规格：20μg:80μL ，2.4mL/支；生产厂家：无锡和邦生物科技有限公司，提供企业：无锡和邦生物科技有限公司）和参照药特立帕肽注射液（商品名：复泰奥；规格：20μg:80 μL，2.4mL/支；生产厂家： Lilly France公司；提供企业：无锡和邦生物科技有限公司）后的药代动力学特征，评价两种制剂的药代动力学相似性。 次要目的：比较试验药HB1082和参照药特立帕肽注射液（复泰奥）在中国健康受试者中单次皮下注射20μg的安全性和耐受性；比较试验药HB1082和参照药特立帕肽注射液（复泰奥）在中国健康受试者中单次皮下注射20μg后，血清钙浓度的变化。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2021-04-29

    试验终止时间

    2021-07-16

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解后自愿参加试验者；

    排除标准

    1.筛选前对试验药品及辅料有过敏史或过敏体质（如对两种或两种以上药物/食物过敏等）者；

    2.有嗜烟习惯（筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（筛选前3个月平均每周饮酒超过14单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；或试验期间不能禁烟禁酒者；

    3.在筛选前三个月内献血或大量失血（出血量≥400 mL）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310012

    联系人通讯地址
    特立帕肽注射液的相关内容
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    • 全球临床试验7条
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