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    【CTR20233216】麦考酚钠肠溶片空腹和餐后人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20233216

    试验状态

    已完成

    药物名称

    麦考酚钠肠溶片

    药物类型

    化药

    规范名称

    麦考酚钠肠溶片

    首次公示信息日的期

    2023-10-20

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。

    试验通俗题目

    麦考酚钠肠溶片空腹和餐后人体生物等效性试验

    试验专业题目

    一项随机、开放、四周期、完全重复交叉设计评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服麦考酚钠肠溶片的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510663

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以广州市微生物研究所集团股份有限公司持有的麦考酚钠肠溶片为受试制剂（规格：0.18g），按生物等效性试验的有关规定，与 Novartis Pharma GmbH 持有的麦考酚钠肠溶片（商品名：Myfortic（米芙），规格 180mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹及餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的：评估单剂口服受试制剂（麦考酚钠肠溶片，T）和参比制剂（商品名：Myfortic（米芙），R）在中国健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 84 ；

    实际入组人数

    国内: 84  ；

    第一例入组时间

    2023-10-31

    试验终止时间

    2023-12-19

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病筛查、12 导联心电图、胸部 X 线 DR 正位片（接受筛选前半年内胸片结果）等，结果显示异常有临床意义者；

    2.首次服药前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，且试验期间不能戒烟者；

    3.首次服药前 3 个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次服药前 7 天内曾患轻微感染性疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新郑华信民生医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    451199

    联系人通讯地址
    麦考酚钠肠溶片的相关内容
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    • 一致性评价15条
    • 仿制药参比制剂目录11条
    • 中国上市药物目录15条
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