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      【CTR20212088】注射用A166治疗末线HER2阳性乳腺癌患者的II期临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20212088

      试验状态

      进行中（招募完成）

      药物名称

      注射用A-166

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      注射用博度曲妥珠单抗

      首次公示信息日的期

      2021-08-20

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      乳腺癌

      试验通俗题目

      注射用A166治疗末线HER2阳性乳腺癌患者的II期临床研究

      试验专业题目

      注射用A166用于治疗既往经二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌患者的开放性、多中心Ⅱ期临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      611100

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的： 评估注射用A166用于治疗既往经二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌患者的客观缓解率（ORR）[由独立评审委员会（IRC）采用RECIST 1.1疗效评价标准评估]。 次要目的： 1) 由研究者采用RECIST 1.1疗效评价标准评估的ORR； 2) 评估无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、6个月生存率、12个月生存率、18个月生存率、24个月生存率、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）、缓解持续时间（DOR）和至缓解时间（TTR）； 3) 评估安全性； 4) 评估免疫原性； 5) 研究药代动力学特征。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 123 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2021-10-13

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.签署知情同意书时年龄≥ 18岁且≤ 75岁，性别不限；

      排除标准

      1.需要治疗的严重或无法控制的心脏疾病，包括： a) 美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为3级或4级的充血性心力衰竭； b) 药物无法控制的不稳定型心绞痛； c) 研究治疗首次给药前6个月内发生过心肌梗死； d) 需要药物治疗的严重心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）；

      2.基线测量，QTc间期，男性>450 msec，女性>470 msec者；

      3.存在临床活动性间质性肺病；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      复旦大学附属肿瘤医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      200032

      联系人通讯地址
      注射用A-166的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评2条
      • 中国临床试验8条
      市场信息
      • 企业公告1条
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