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【ChiCTR2500097720】经颅聚焦超声刺激治疗抑郁症的疗效及安全性评价：一项随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500097720

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抑郁症

试验通俗题目

经颅聚焦超声刺激治疗抑郁症的疗效及安全性评价：一项随机对照研究

试验专业题目

经颅聚焦超声刺激治疗抑郁症的疗效及安全性评价：一项随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

（1）验证tFUS治疗MDD的疗效及安全性，并探讨疗效是否与刺激参数相关； （2）基于神经电生理及多模态影像数据探究tFUS治疗MDD的潜在机制，为tFUS治疗MDD提供理论依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不直接参与本项目的统计师采用 SAS 软件产生随机序列。

盲法

本研究中研究者、患者及评分员设盲。

试验项目经费来源

科技创新2030重大项目“抑郁症的前瞻性临床队列研究”（项目编号：2021ZD0200600）匹配经费

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）18-65岁，性别不限，右利手，初中及以上文化程度；（2）根据《美国精神障碍诊断与统计手册第五版》（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition，DSM-5），经简明国际神经精神访谈中文版（M.I.N.I.）7.0.2评定，符合“重性抑郁障碍，复发”的诊断，且此次发作不伴有精神病性症状；（3）本次发作/近1个月未接受抗抑郁药物治疗；（4）17；

排除标准

（1）目前或既往患有符合 DSM-5 除重性抑郁障碍之外的其他主要精神障碍诊断，如神经发育障碍、神经认知障碍、精神分裂症和其他精神病性障碍、双相情感障碍、强迫障碍、惊恐障碍、创伤后应激障碍、酒精（或药物）依赖或滥用者、人格障碍等； （2）继发于某种全身性疾病或某种神经系统疾病所致的器质性精神障碍的抑郁发作，如甲状腺功能减退引起的抑郁； （3）tFUS 及磁共振检查禁忌症：体内或颅内声束经过区域有电子或金属植入物（包括起搏器、冠状动脉支架、除颤器或与磁共振不兼容的神经刺激装置）； （4）伴有严重的或不稳定的神经系统疾病（如脑部肿瘤、癫痫、颅脑外伤等），或心血管、呼吸、肝脏、肾脏、内分泌、血液系统及其他系统疾病，生命体征不稳定的患者，研究者认为不适合进行此研究； （5）妊娠或哺乳期妇女、在试验期间不能采取适宜的避孕措施的患者； （6）具有自杀倾向（HAMD-17 条目 3（自杀）评分＞＝3 分）、明显的冲动以及不合作的患者； （7）研究前 6 个月内接受过电休克（ECT/MECT）治疗； （8）近 3 个月内参加其他临床试验者； （9）研究者认为受试者不适合参加本研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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