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【ChiCTR2300070670】评价乳腺X射线影像辅助检测软件安全有效性的回顾性、多中心、多阅片者多病例（MRMC）临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2300070670

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2023-04-19

临床申请受理号

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靶点

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适应症

乳腺病灶

试验通俗题目

评价乳腺X射线影像辅助检测软件安全有效性的回顾性、多中心、多阅片者多病例（MRMC）临床试验

试验专业题目

乳腺X射线影像辅助检测软件临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过临床试验评价乳腺X射线影像辅助检测软件对乳腺病灶检出的安全性与有效性。

试验分类
试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

阅片医生的阅片组别随机分为“先AI+医生联合阅片后医生单独阅片”和“先医生单独阅片后AI+医生联合阅片”。

盲法

/

试验项目经费来源

上海联影智能医疗科技有限公司

试验范围

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目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-02

试验终止时间

2024-03-02

是否属于一致性

/

入选标准

1. 影像提供者为年龄18岁及以上的女性； 2. FFDM检查影像须包括完整的四视图（LCC、LMLO、RCC、RMLO）； 3. 具有FFDM影像诊断报告。；

排除标准

1. 影像中存在严重的金属伪影、植入物等影响判读的情况； 2. 影像中显示存在乳腺术后造成的形态改变； 3. 影像质量不满足诊断需求； 4. 研究者认为不适合入组的病例。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津市肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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