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【CTR20140382】氟比洛芬酯注射液人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20140382

试验状态

已完成

药物名称

氟比洛芬酯注射液

药物类型

化药

规范名称

氟比洛芬酯注射液

首次公示信息日的期

2014-07-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

术后及癌症镇痛

试验通俗题目

氟比洛芬酯注射液人体生物等效性试验

试验专业题目

氟比洛芬酯注射液人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

对氟比洛芬酯注射液（受试制剂：武汉大安制药有限公司提供）与氟比洛芬酯注射液（凯纷，参比制剂：北京泰德制药股份有限公司生产）进行人体生物等效性评价。为武汉大安制药有限公司生产的氟比洛芬酯注射液的临床应用提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-06-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.体重指数(BMI)=体重kg/身高（m）2，BMI应在19-24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；

排除标准

1.在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者不符合上述健康标准者；

2.在给予试验药物前3周内，受试者正在服用或曾经服用过任何医生处方的或自己购买的药物；

3.在过去3个月内（本研究第一次给药前）受试者曾接受过任何试验药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430022

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评40条
  • 中国临床试验34条
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