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    【ChiCTR2400082847】基于ITHBC康复期乳腺癌幸存者体重自我管理方案的评价研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400082847

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-04-09

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    体重增加/乳腺癌

    试验通俗题目

    基于ITHBC康复期乳腺癌幸存者体重自我管理方案的评价研究

    试验专业题目

    基于ITHBC康复期乳腺癌幸存者体重自我管理方案的评价研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    临床试验信息
    试验目的

    本研究的主要目的是评估基于健康行为改变整合理论的体重自我管理干预方案对康复期乳腺癌幸存者的有效性。通过比较试验组接受体重自我管理干预（包括个性化饮食方案和运动处方、情绪管理、专题座谈会等）与对照组接受常规饮食运动知识健康教育之间的差异，研究旨在确定体重自我管理干预方案是否能够显著降低乳腺癌幸存者体重、BMI和体脂率等。 次要研究目的包括：（1）评估体重自我管理对乳腺癌幸存者的健康行为能力的影响。采用健康行为能力自评量表比较干预前后参与者在运动、营养、健康责任、心理幸福感方面的改变。通过评估健康行为能力的改善情况，可以了解体重自我管理方案对乳腺癌幸存者健康行为的影响程度。（2）评估体重自我管理对乳腺癌幸存者的生命质量的影响。研究将探究体重自我管理方案是否能够提高乳腺癌幸存者的生活质量。（3）进行过程评价以利于进一步优化干预方案。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    本研究采用区组随机法，由团队成员（和晓歌、王微）根据入组时间将相近的患者归入同一个区组，将患者随机分为A（试验组）、B（对照组）。随机区组大小固定等于4，将分组编码。每次随机从数字编码1-6中抽取，按照分组排列随机分配患者进入A、B两组，重复此过程直至收集到预先规定的样本例数。

    盲法

    受干预措施限制无法对干预实施者和研究对象实施盲法。

    试验项目经费来源

    河北大学医学学科培育项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    45

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-04-01

    试验终止时间

    2024-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）病理诊断为 1~3期的乳腺癌患者；（2）完成全身治疗（至少手术、化疗和/或放疗、靶向治疗，部分患者完成内分泌治疗）；（3）具备基本的沟通交流能力；（4）自愿参与本研究。；

    排除标准

    （1）合并其它器官恶性肿瘤；（2）发生远处转移；（3）无法进行体成分测量，如体内有金属（如起搏器、支架）或无法独自站立；（4）存在运动禁忌症（如心脑血管、呼吸系统疾病等）；（5）合并严重肝肾功能损害；（6）既往有其他癌症诊断史。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北大学护理学院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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