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    【ChiCTR-TRC-14004225】随机、双盲、安慰剂对照评价姜百胃炎片治疗慢性非萎缩性胃炎 (胃脘痛寒凝气滞证)的有效性及安全性的多中心II期临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TRC-14004225

    试验状态

    结束

    药物名称

    姜百胃炎片

    药物类型

    中药

    规范名称

    姜百胃炎片

    首次公示信息日的期

    2014-01-29

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    慢性非萎缩性胃炎

    试验通俗题目

    随机、双盲、安慰剂对照评价姜百胃炎片治疗慢性非萎缩性胃炎 (胃脘痛寒凝气滞证)的有效性及安全性的多中心II期临床研究

    试验专业题目

    随机、双盲、安慰剂对照评价姜百胃炎片治疗慢性非萎缩性胃炎 (胃脘痛寒凝气滞证)的有效性及安全性的多中心II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价姜百胃炎片治疗慢性非萎缩性胃炎（胃脘痛寒凝气滞证）的有效性及安全性，探索III期临床试验的疗效及最佳给药剂量

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    采用分层区组随机化方法。按中心进行分层，选取合适段长

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    杭州华东医药集团新药研究院有限公司 杭州中美华东制药有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2014-03-31

    试验终止时间

    2015-07-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ⑴ 符合慢性非萎缩性胃炎的西医诊断 ⑵符合中医胃脘痛寒凝气滞证的病证诊断标准 ⑶ 年龄在18～65岁之间 ⑷受试者知情同意，自愿受试并签署知情同意书；

    排除标准

    ⑴合并胃、十二肠溃疡，胃炎伴活动性渗血、胃黏膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者 ⑵经胃镜病理检查提示有萎缩性胃炎者 ⑶最近2周内使用过治疗本病的中西医治疗药物者 ⑷痞满症状不能排除心血管疾病（如心功能不全或心肌供血不足引起的痞满）、神经系统疾病（如神经性呕吐等）、胆道疾病（如胆囊结石）者 ⑸腹泻呕吐症状不能排除急性胃肠炎者 ⑹合并其他脏器的严重的原发性疾病，如心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、肺脏疾病，或其他影响生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病等）者 ⑺精神或法律上有残疾者 ⑻孕期/哺乳期妇女，或者有生育计划者 ⑼有过敏史或对本制剂药物组成成份过敏者 ⑽正在或4周内参加过其他药物临床试验的患者 ⑾怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院中西医结合科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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