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    【CTR20250050】瑞卢戈利片在健康男性受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250050

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    瑞卢戈利片

    药物类型

    化药

    规范名称

    瑞卢戈利片

    首次公示信息日的期

    2025-01-07

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗成人晚期前列腺癌患者。

    试验通俗题目

    瑞卢戈利片在健康男性受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    试验专业题目

    瑞卢戈利片在健康男性受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510535

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以广东方盛健盟药业有限公司持证，湖南方盛制药股份有限公司生产的瑞卢戈利片为受试制剂，以Accord Healthcare S.L.U持证的瑞卢戈利片（商品名：ORGOVYX®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价中国健康男性受试者单次空腹/餐后口服瑞卢戈利片受试制剂和参比制剂后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.（筛查期问诊）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹）或过敏体质，或已知对瑞卢戈利或本类药物或任何辅料有过敏史者；

    2.（筛查期问诊）患有血液系统、循环系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者；

    3.（筛查期问诊）不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京市第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    211113

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评11条
    • 中国临床试验27条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录8条
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