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【ChiCTR2400084134】吲哚菁绿在机器人辅助肾部分切除术中的应用：一项单中心、前瞻性随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400084134

试验状态

尚未开始

药物名称

吲哚菁绿

药物类型

化药

规范名称

吲哚菁绿

首次公示信息日的期

2024-05-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肾癌

试验通俗题目

吲哚菁绿在机器人辅助肾部分切除术中的应用：一项单中心、前瞻性随机对照研究

试验专业题目

吲哚菁绿在机器人辅助肾部分切除术中的应用：一项单中心、前瞻性随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

探讨ICG能否降低手术难度、降低切缘阳性率、减少肾部分切除术围手术期并发症发生率、保留患者术后肾功能及延长术后生存期，为肾肿瘤的精准治疗提供新方法。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

电脑生成随机数字表

盲法

对患者及数据收集人员设盲

试验项目经费来源

国家重点专科建设项目

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-14

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）患者签署“知情同意书”； （2）年龄18-80岁，男女均可； （3）术前常规检查已完善（胸部CT、心电图、心脏彩超），无严重基础疾病，经临床评估可耐受机器人辅助肾部分切除术。；

排除标准

（1）对吲哚菁绿或碘过敏或有过敏体质的患者； （2）合并严重基础疾病如心脑血管疾病、凝血功能异常，不能耐受手术或因基础疾病导致住院时间长者； （3）HIV感染者或肝炎活动期患者； （4）既往30天内参加过其他临床试验； （5）精神疾病，认知障碍，无法理解试验方案及副作用，无法完成试验及随访工作的患者； （6）无人身自由及独立民事行为能力者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

福建医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评30条
  • 全球临床试验129条
  • 中国临床试验75条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品6条
  • 中国药品批文5条
  • 美国NDC目录7条
  • 英国药品2条
  • 中国台湾药品4条
市场信息
  • 药品招投标290条
  • 政策法规数据库2条
  • 药品广告4条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息14条
合理用药
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