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【CTR20243489】一项评价自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GC101 TIL）治疗晚期非小细胞肺癌患者安全性和有效性的临床试验

基本信息
登记号

CTR20243489

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液

首次公示信息日的期

2024-09-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

一项评价自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GC101 TIL）治疗晚期非小细胞肺癌患者安全性和有效性的临床试验

试验专业题目

一项评价自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GC101 TIL）治疗晚期非小细胞肺癌患者安全性和有效性的开放标签、单臂、Ⅰb期临床试验（MIZAR-005）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201802

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1. 评价GC101 TIL细胞疗法在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性； 2. 评价GC101 TIL细胞疗法在晚期非小细胞肺癌患者中的有效性。 次要目的： 1. 评价GC101 TIL细胞疗法在晚期非小细胞肺癌患者中的持续疗效。 探索性目的： 1. 评估GC101 TIL细胞疗法对TCR序列的影响，分析TCR序列变化与预后可能的关系。 2. 评估GC101 TIL细胞疗法对人体TBNK细胞亚群和细胞因子的影响。 3. 评价GC101 TIL细胞疗法对受试者生活质量的影响。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面知情同意书（ICF），而且能够遵守方案规定的访视及相关程序；

排除标准

1.具有以下任何一项的患者不能入组本试验： 筛选期前3年使用了≥5线系统抗肿瘤治疗。；2.入组前28天内接受系统抗肿瘤治疗（包括临床试验），除外：桥接治疗；接受小分子靶向药物治疗，治疗结束与入组间隔时间大于该药物5个半衰期；3.在筛选前5年内患有目标适应症以外的恶性肿瘤（不包括经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣；经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌）；4.签署知情同意书后或在研究期间计划接受减毒活疫苗接种；

5.未从既往手术或治疗相关不良反应中恢复至≤1级NCI CTCAE5.0（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；

6.已知链霉素、环丙沙星或米卡芬净过敏史或对输注产品配方的任何成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评5条
  • 中国临床试验4条
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