• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20221566】阿仑膦酸钠片健康人体空腹生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20221566

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿仑膦酸钠片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿仑膦酸钠片

    首次公示信息日的期

    2022-07-08

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    (1)适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以预防髋部和脊柱骨折（椎骨压缩性骨折）； (2)适用于治疗男性骨质疏松以增加骨量。

    试验通俗题目

    阿仑膦酸钠片健康人体空腹生物等效性试验

    试验专业题目

    阿仑膦酸钠片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、单次给药、完全重复交叉设计空腹状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以石药集团欧意药业有限公司生产的阿仑膦酸钠片为受试制剂，以Merck Sharp & Dohme B.V.持有的阿仑膦酸钠片（商品名：福善美®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较阿仑膦酸钠片在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康受试者单次空腹口服阿仑膦酸钠片受试制剂和参比制剂后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ；

    第一例入组时间

    2022-07-19

    试验终止时间

    2022-09-09

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；

    排除标准

    1.过敏体质或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者；

    2.有吞咽困难者；

    3.患有慢性或活动性上消化道疾病，如胃食管反流病、胃炎、十二指肠炎、消化性溃疡、活动性胃肠道出血，经研究医生判断不适合入组者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北省中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    050011

    联系人通讯地址
    阿仑膦酸钠片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评106条
    • 中国临床试验18条
    全球上市
    • 中国药品批文33条
    市场信息
    • 药品招投标3073条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告2条
    • 药品广告10条
    一致性评价
    • 一致性评价9条
    • 仿制药参比制剂目录10条
    • 参比制剂备案3条
    • 中国上市药物目录7条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息110条
    合理用药
    • 药品说明书57条
    • 医保目录10条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码66条
    • 药品商品名查询36条
    点击展开

    河北省中医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯