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- GLP-1
CTR20220768
已完成
IcoSema注射液
治疗用生物制品
依柯胰岛素司美格鲁肽注射液
2022-04-01
企业选择不公示
糖尿病
一项比较新型周制剂Icosema （icodec胰岛素和司美格鲁肽的复方制剂）与每周一次icodec胰岛素在控制2型糖尿病患者血糖水平方面的研究。
一项在每日基础胰岛素治疗血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中比较每周一次IcoSema与每周一次icodec胰岛素（两治疗组均伴或不伴口服降糖药）的有效性和安全性的52周研究。COMBINE 1
100102
本研究在2型糖尿病患者中对未批准上市的药品IcoSema（icodec胰岛素和司美格鲁肽的复方制剂）每周一次给药与icodec胰岛素每周一次给药进行比较。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 100 ； 国际: 1290 ；
国内: 100 ； 国际: 1291 ；
2022-07-06;2022-06-01
2023-12-26;2024-04-23
否
1.男性或女性，签署知情同意时年龄≥18岁。；2.筛选前诊断为2型糖尿病≥180天。；3.筛选当天，经中心实验室评估HbA1c 7.0-10.0%（53.0-85.8 mmol/mol）（含两端值）。；4.筛选前每日一次或每日两次基础胰岛素（中性鱼精蛋白锌胰岛素、德谷胰岛素、地特胰岛素、甘精胰岛素100单位/mL或甘精胰岛素300单位/mL）20-80单位/天治疗≥90天。允许在筛选前短期餐时胰岛素治疗不超过14天，同样允许因妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗。伴或不伴以下任何降糖药物治疗，筛选前剂量稳定≥90天：二甲双胍，磺脲类药物，美格列脲（格列奈类），DPP-4抑制剂，钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂，α-糖苷酶抑制剂，噻唑烷二酮类药物，仅包括上述产品的市售口服复方制剂。；5.体重指数（BMI）≤40.0 kg/m^2。；
登录查看1.妊娠期、哺乳期或计划妊娠的女性，或有生育能力但未使用高效避孕措施的女性。；2.预期起始或改变已知会影响体重或糖代谢的合并用药连续超过14天（例如奥利司他、甲状腺激素或全身性皮质类固醇治疗）。；3.筛选前90天内使用任何入选标准规定以外的有糖尿病或肥胖适应症的药物治疗。；4.筛选前90天内发生过糖尿病酮症酸中毒.；5.筛选前180天内罹患或有（急性或慢性）胰腺炎病史。；6.以下任何一项：筛选前180天内发生心肌梗死、卒中、因不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作而住院治疗。；7.筛选时慢性心力衰竭，分级为纽约心脏病协会（NYHA）IV级。；8.由研究者判断过去一年（12个月）内反复发生严重低血糖。；9.未经控制和潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。在筛选前90天内或筛选至随机之间，通过眼底检查确证。必须进行药物散瞳，除非使用明确可进行免散瞳检查的数字眼底照相机。；
登录查看北京大学人民医院
100044
药品研发- 中国药品审评4条
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