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    【CTR20250466】评估谷美替尼联合甲磺酸奥希替尼对比含铂双药化疗在非小细胞肺癌患者的有效性及安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250466

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    谷美替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    谷美替尼片

    首次公示信息日的期

    2025-02-12

    临床申请受理号

    CXHB2200112

    靶点
    适应症

    既往接受EGFR-TKI治疗后进展的且伴有MET过表达和/或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者

    试验通俗题目

    评估谷美替尼联合甲磺酸奥希替尼对比含铂双药化疗在非小细胞肺癌患者的有效性及安全性研究

    试验专业题目

    一项评估谷美替尼联合甲磺酸奥希替尼对比含铂双药化疗在 EGFR-TKI耐药后MET扩增和/或过表达的非小细胞肺癌患者的有效性及安全性的随机、对照、开放的III期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估谷美替尼联合甲磺酸奥希替尼对比含铂双药化疗在EGFR-TKI耐药后MET扩增和/或过表达的非小细胞肺癌患者的有效性及安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 350 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-04-02

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）；

    排除标准

    1.既往接受过靶向MET药物治疗；2.一或二代 EGFR-TKI 治疗疾病进展后存在 T790M 突变阳性；3.EGFR-TKI 治疗疾病进展后存在其他驱动基因阳性，如ALK/ROS1阳性等；4.既往接受过除 EGFR-TKI 以外的针对晚期 NSCLC 的系统抗肿瘤治疗（包括化疗及免疫治疗等）；5.已知对研究方案药物或其辅料的任何成分的超敏反应或不可耐受的情况；6.在首次给药前14 天内接受强效CYP3A4抑制剂或诱导剂治疗，或研究期间不能暂停使用CYP3A4强效抑制剂和诱导剂者；7.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE5.0等级评价≤1级或基线水平（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；8.存在脑膜转移、脊髓压迫、有症状或进展中的脑转移者不能入组。已完成针对脑转移灶的治疗（放疗或者手术）患者首次给药前4周内转移灶稳定且无相关症状（无药物控制下）可入组；9.有明确的肿瘤内空腔、包膜或大血管侵犯、肿瘤紧邻重要血管结构的影像学证据，且经研究者判断具有致命性出血风险；10.患有中央型鳞状细胞肺癌伴空洞或出现咯血（>50 mL/d）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100021

    联系人通讯地址
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