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【CTR20181515】GR1405联合吉西他滨+顺铂一线或二线治疗晚期三阴性乳腺癌的临床研究

基本信息
登记号

CTR20181515

试验状态

主动终止（非药物安全性原因，因申办者战略调整，决定终止该药物开发，因此终止该临床试验项目。）

药物名称

GR-1405注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GR-1405注射液

首次公示信息日的期

2020-04-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

三阴性乳腺癌

试验通俗题目

GR1405联合吉西他滨+顺铂一线或二线治疗晚期三阴性乳腺癌的临床研究

试验专业题目

评价GR1405注射液联合吉西他滨+顺铂一线或二线治疗晚期三阴性乳腺癌患者的有效性和安全性的Ⅰb/Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价GR1405注射液联合吉西他滨+顺铂（GP）一线或二线治疗晚期三阴性乳腺癌患者的初步疗效。评价GR1405注射液联合吉西他滨+顺铂（GP）一线或二线治疗晚期三阴性乳腺癌患者的安全性、免疫原性和药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60~100 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2020-07-14

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.男或女，18~70岁（包括两端）；

排除标准

1.既往接受任何免疫治疗药物期间出现过任何 NCI CTCAE v4.03≥3 级 irAE 者；

2.曾接受过任何抗PD-1或抗 PD-L1抗体治疗者；

3.器官和骨髓功能异常；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院;安徽省立医院（中国科技大学附属第一医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

150081;230001

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验8条
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