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    【CTR20233252】MTS008缓释片I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233252

    试验状态

    主动终止(达成研究目的)

    药物名称

    MTS-008缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    MTS-008缓释片

    首次公示信息日的期

    2023-10-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    拟开发用于糖尿病神经病变的治疗

    试验通俗题目

    MTS008缓释片I期临床研究

    试验专业题目

    一项评价MTS008缓释片在健康受试者中单次给药后药代动力学对比及食物影响的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310051

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    第一部分:MTS008缓释片四个制剂生物利用度(BA)预试验 主要目的: 与参比制剂依帕司他片(R,商品名:Kinedak®片,小野药品工业株式会社生产,杭州剂泰医药科技有限责任公司提供)比较,考察健康成人受试者单次空腹给予MTS008受试制剂(广州玻思韬控释药业有限公司生产,杭州剂泰医药科技有限责任公司提供)的药代动力学(PK)特征,确定优选受试制剂并为后续开展BA研究提供数据参考。 次要目的: 评估受试制剂在健康成年受试人群中的安全性。 第二部分:MTS008缓释片与参比制剂依帕司他片比较试验和食物对MTS008缓释片影响研究 主要目的: 健康成年受试者空腹或餐后给予受试制剂(根据第一部分研究选取的优选受试制剂,广州玻思韬控释药业有限公司生产,杭州剂泰医药科技有限责任公司提供)和参比制剂依帕司他片(R,商品名:Kinedak®片,小野药品工业株式会社生产,杭州剂泰医药科技有限责任公司提供),评价在空腹状态下口服MTS008的BA及食物对健康受试者单次口服MTS008后PK特征的影响。 次要目的: 评估受试制剂在健康成年受试人群中单次给药后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 44 ;

    实际入组人数

    国内: 20  ;

    第一例入组时间

    2023-11-21

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    入选标准

    1.能够与研究者进行充分交流,理解并遵守本研究的要求,理解并签署ICF;

    排除标准

    1.已知或怀疑对依帕司他或其辅料成分有过敏史;

    2.筛选前3个月内吸烟或使用其他含尼古丁的产品(例如鼻烟、尼古丁贴片、尼古丁口香糖、模拟香烟或吸入器);或试验期间无法停止使用任何含尼古丁的产品;

    3.筛选前3个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14个酒精单位(1单位=360 mL啤酒或45 mL 40%白酒或150 mL葡萄酒),以及筛选时酒精尿筛呈阳性或研究期间不能停止任何含酒精产品者;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310000

    联系人通讯地址
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