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【CTR20231021】利格列汀片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20231021

试验状态

已完成

药物名称

利格列汀片

药物类型

化药

规范名称

利格列汀片

首次公示信息日的期

2023-04-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗2型糖尿病

试验通俗题目

利格列汀片人体生物等效性研究

试验专业题目

利格列汀片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏德源药业股份有限公司研制的利格列汀片口服给药后，利格列汀在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Boehringer Ingelheim International GmbH持证，West-Ward Columbus Inc.生产的利格列汀片（商品名：Trajenta®）为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察利格列汀片在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

2023-02-09

试验终止时间

2023-04-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男女兼有；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、糖化血红蛋白、尿常规、12导联心电图、胸片、病毒学检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.有肝、肾、消化系统、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者、低血糖病史或现有低血糖症状者或现有腹泻者，且由研究者判定不适合入组者；

3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

常州市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

213000

联系人通讯地址
利格列汀片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评69条
  • 中国临床试验25条
全球上市
  • 中国药品批文15条
市场信息
  • 药品招投标1422条
  • 药品集中采购7条
  • 企业公告5条
  • 药品广告5条
一致性评价
  • 一致性评价11条
  • 仿制药参比制剂目录12条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录12条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息40条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录7条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码57条
  • 药品商品名查询25条
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