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【ChiCTR2300067714】基于PBPK模型口服布洛芬治疗早产儿动脉导管未闭的精准用药研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300067714

试验状态

正在进行

药物名称

布洛芬

药物类型

化药

规范名称

布洛芬

首次公示信息日的期

2023-01-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

动脉导管未闭

试验通俗题目

基于PBPK模型口服布洛芬治疗早产儿动脉导管未闭的精准用药研究

试验专业题目

布洛芬治疗早产儿动脉导管未闭的药代动力学

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

402160

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

描述口服布洛芬对映体在动脉导管未闭早产儿（中国新生儿人群）的药代动力学和药效学，并建立不同协变量、给药方案、剂量、血浆浓度与布洛芬疗效和安全性之间的关系。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

研究员负责记录准确的给药时间，使用计算机生成的随机序列对采样时间点（采血时间点≤给药后6小时）进行随机化。

盲法

/

试验项目经费来源

研究生科研经费

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-16

试验终止时间

2023-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.出生48小时后，诊断患有呼吸窘迫综合征和（或）有血流动力学改变的动脉导管未闭的早产儿（胎龄≤35周）； 2.获得家属书面知情同意； 3.有静脉置管； 4.安置胃管。；

排除标准

1.疑似或确诊COX抑制剂过敏； 2.高胆红素血症需要换血治疗； 3.未经治疗的确诊或疑似感染； 4.活动性出血（特别是胃肠道出血或活动性颅内出血）； 5.血小板减少和/或凝血功能障碍； 6.NEC或疑似NEC； 7.肾功能显著受损即尿量<1mL/(kg·h)或血清肌酐>1mg/dL(88.4μmol/L)； 8.动脉导管依赖性先天性心脏病（如肺动脉闭锁、重症法洛四联症或主动脉缩窄）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆医科大学附属永川医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

402160

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发31条
  • 中国药品审评1013条
  • 全球临床试验669条
  • 中国临床试验326条
  • 美国USAN名称2条
  • 药物INN名称15条
全球上市
  • 美国FDA批准药品319条
  • 中国药品批文723条
  • 美国NDC目录1628条
  • 欧盟集中审批药品3条
  • 欧盟互认程序药品502条
  • 日本药品256条
  • 英国药品438条
  • 德国药品836条
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  • 中国台湾药品432条
市场信息
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原料药
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