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    【CTR20233076】吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗Ⅰ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20233076

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗

    首次公示信息日的期

    2023-11-20

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    适用于3月龄及以上的婴幼儿预防百日咳、白喉、破伤风、脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌引起的侵入性感染（如脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）。

    试验通俗题目

    吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗Ⅰ期临床试验

    试验专业题目

    评价吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗应用于3月龄及以上健康人群的安全性和免疫原性的随机、盲法、平行阳性对照Ⅰ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102600

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗应用于3月龄及以上健康人群的安全性和免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 168 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-10-14

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在4～6岁、18～24月龄、3月龄的常住健康人群；

    排除标准

    1.4～6岁组接种前检测血生化、血常规、尿常规相关指标有临床意义的异常者；

    2.有百日咳、白喉、破伤风、脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌引起的疾病病史；

    3.3月龄组早产儿（妊娠第37周之前分娩）、低体重儿（出生时体重男孩＜2.5kg，女孩＜2.3kg）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410152

    联系人通讯地址
    吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发2条
    • 中国药品审评105条
    • 中国临床试验1条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 药品招投标239条
    • 药品广告2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息56条
    合理用药
    • 药品说明书5条
    • 医保药品分类和代码1条
    • 药品商品名查询10条
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