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    【ChiCTR2300073985】婴幼儿特应性皮炎发病机制的多组学整合研究:菌群-肠-皮肤轴的作用

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300073985

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-07-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    特应性皮炎

    试验通俗题目

    婴幼儿特应性皮炎发病机制的多组学整合研究:菌群-肠-皮肤轴的作用

    试验专业题目

    婴幼儿特应性皮炎发病机制的多组学整合研究:菌群-肠-皮肤轴的作用

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    214002

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.了解AD婴幼儿皮肤和肠道微生物组（16s和宏基因组）特点，包括：微生物种类和数量的特点与差异；菌群功能的特点与差异；以及菌群中微生物功能基因的表达特点与差异。 2.了解AD婴幼儿皮肤、肠道和尿液代谢组学（非靶向和靶向）特点，包括代谢物种类和含量以及相关代谢通路的变化特点与差异。 3.了解AD婴幼儿粪便宏蛋白质组学特点，包括菌群蛋白种类和含量以及相关的代谢通路的变化特点与差异。 4.进行多组学关联分析。

    试验分类
    试验类型

    病例对照研究

    试验分期

    其它

    随机化

    研究者使用随机数表，根据患者的序列号生成随机序列。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    江苏省科技厅

    试验范围

    /

    目标入组人数

    300;600

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-07-30

    试验终止时间

    2025-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1: 病例组：（1）年龄1-36月； （2）诊断特应性皮炎（Williams 标准）； （3）疾病分度为中重度（SCORAD评分≥25分）； （4）获得监护人的知情同意。 2: 对照组：（1）年龄1-36月； （2）体检结果为健康； （3）获得监护人的知情同意。；

    排除标准

    1: 病例组：符合以下任一标准的个体将从本试验中排除：（1）胃肠道症状或疾病；（2）4周内接受过全身或者局部抗生素、抗真菌药、全身类固醇激素、全身免疫抑制剂、益生菌制剂（包括益生菌粉、酸奶和饮料）、益生元制剂、泻药、止泻药等；（3）合并其他皮肤疾病；（4）就诊前12小时内沐浴；（5）目前正在参与其他项目研究。 2: 对照组：符合以下任一标准的个体将从本试验中排除： （1）胃肠道症状或疾病； （2）4周内接受过全身或者局部抗生素、抗真菌药、全身类固醇激素、全身免疫抑制剂、益生菌制剂（包括益生菌粉、酸奶和饮料）、益生元制剂、泻药、止泻药等； （3）患有特应性皮炎及其他皮肤疾病； （4）体检前12小时内沐浴； 目前正在参与其他项目研究。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    无锡市妇幼保健院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    214002

    联系人通讯地址

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