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【CTR20230585】拉考沙胺缓释片与拉考沙胺片空腹状态下的药代试验

基本信息
登记号

CTR20230585

试验状态

已完成

药物名称

拉考沙胺缓释片

药物类型

化药

规范名称

拉考沙胺缓释片

首次公示信息日的期

2023-03-06

临床申请受理号

CXHL2101389

靶点
适应症

本品适用于16岁及以上癫痫患者

试验通俗题目

拉考沙胺缓释片与拉考沙胺片空腹状态下的药代试验

试验专业题目

在中国健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹状态下拉考沙胺缓释片与拉考沙胺片的药代动力学比较试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510700

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在中国健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹状态下拉考沙胺缓释片与拉考沙胺片的药代动力学比较试验

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

2023-05-15

试验终止时间

2023-10-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18周岁~60周岁（包括18周岁和60周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.对研究药物或其辅料（如乳糖）有过敏史，或对药物、食物、花粉过敏或具有特定过敏史者（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹）等；

2.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430000

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验1条
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