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      【CTR20191285】阿莫西林分散片健康人体生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20191285

      试验状态

      已完成

      药物名称

      阿莫西林分散片

      药物类型

      化药

      规范名称

      阿莫西林分散片

      首次公示信息日的期

      2019-07-01

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      适用于对本品敏感细菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、胃肠道感染、皮肤和软组织感染。

      试验通俗题目

      阿莫西林分散片健康人体生物等效性试验

      试验专业题目

      阿莫西林分散片随机、开放、两周期、交叉健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      050000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产的阿莫西林分散片为受试制剂，按照生物等效性试验研究的有关规定，与CLAXO WELLCOME PRODUCTION生产的阿莫西林分散片（商品名：Clamoxyl®，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。 次要目的：观察受试制剂阿莫西林分散片和参比制剂阿莫西林分散片（Clamoxyl®）在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 52 ；

      实际入组人数

      国内: 52  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2019-09-23

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

      排除标准

      1.有头孢菌素类、青霉素类抗生素过敏史，哮喘、枯草热等过敏性疾病史，其他药物或食物过敏史，过敏体质者或青霉素皮试阳性者；

      2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

      3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      河北省中医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      050000

      联系人通讯地址
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      药品研发
      • 中国药品审评50条
      • 中国临床试验3条
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      合理用药
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      • 医保目录8条
      • 医保药品分类和代码106条
      • 药品商品名查询2条
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