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      【CTR20202018】BC003在急性失代偿性心力衰竭（ADHF）患者人群中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步疗效的I期研究

      基本信息
      登记号

      CTR20202018

      试验状态

      已完成

      药物名称

      注射用重组人脑利钠肽

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      注射用重组人脑利钠肽

      首次公示信息日的期

      2020-11-03

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      急性失代偿性心力衰竭

      试验通俗题目

      BC003在急性失代偿性心力衰竭（ADHF）患者人群中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步疗效的I期研究

      试验专业题目

      评价BC003在患有休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿性心力衰竭（ADHF）患者人群中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步疗效的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 I期研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      100176

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的： 1）评估BC003在休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿性心力衰竭（ADHF）患者中的安全性和耐受性； 2）探索BC003治疗在休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿性心力衰竭（ADHF）患者的最大耐受剂量（MTD）。 次要目的： 1）评价BC003在患有休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿性心力衰竭（ADHF）患者中的药代动力学（PK）特征； 2）探索BC003在患有休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿性心力衰竭（ADHF）患者中的初步疗效。 探索性目的： 1）评价BC003在患有休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿性心力衰竭（ADHF）患者血药浓度与心率校正的QT间期（QTc）和心电图（ECG）参数的相关性； 2）通过定量药理学建模获得药物浓度-效应范围，确定有效的药物浓度范围，探索PK、疗效、安全性之间的相关性。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 40 ；

      实际入组人数

      国内: 38  ；

      第一例入组时间

      2021-05-27

      试验终止时间

      2023-08-31

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.年龄18周岁以上住院患者，性别不限；

      排除标准

      1.签署知情同意书前7天内使用过左西孟旦等具有正性肌力作用药物的患者；

      2.入组前7天内曾使用过重组人脑利钠肽的患者；

      3.筛选时合并重症肺疾病、心肌炎、呼吸衰竭、急性缺血或出血性脑梗死、重度 肝功能损害（Child-Pugh C 级）、重度肾功能损害 （eGFR<15ml/min/1.73m2），及研究者判断任何不适宜进行本研究的情况，如 可能合并其他疾病，伴有不适宜进行本研究的检查异常值等的患者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      四川大学华西医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      610041

      联系人通讯地址
      注射用重组人脑利钠肽的相关内容
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      • 中国临床试验3条
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