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    【CTR20242662】RAY1225注射液在肾功能损害受试者中的药代动力学和安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242662

    试验状态

    已完成

    药物名称

    RAY-1225注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    RAY-1225注射液

    首次公示信息日的期

    2024-07-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    超重/肥胖患者和2型糖尿病患者

    试验通俗题目

    RAY1225注射液在肾功能损害受试者中的药代动力学和安全性研究

    试验专业题目

    RAY1225注射液在肾功能损害受试者中的药代动力学和安全性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510700

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 评价RAY1225注射液在轻度、中度或重度肾功能损害与肾功能正常受试者中药代动力学差异，为制定肾功能损害患者的临床用药方案提供依据。 次要研究目的： 评价轻度、中度或重度肾功能损害和肾功能正常受试者单次注射RAY1225注射液后的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 32  ；

    第一例入组时间

    2024-09-11

    试验终止时间

    2025-01-10

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿在试验前签署知情同意书，并能够充分理解试验内容、过程，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；

    排除标准

    1.过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者，或已知对RAY1225制剂（RAY1225、氯化钠，磷酸氢二钠，盐酸或氢氧化钠）、GLP-1受体激动剂及GLP-1相关药物过敏者；

    2.既往发生过急性胰腺炎、慢性胰腺炎，筛选时存在导致胰腺炎的高风险因素（如直径＜10mm的胆囊结石、胆总管结石），既往存在有症状的胆囊及胆道疾病（经治疗后已无胆道结石或已行胆囊切除术且无后遗症者可入组）；

    3.既往有明显胃排空异常，或严重胃肠道疾病，或接受过涉及胃肠道任何部分切除和/或重建的代谢手术者（胃肠息肉切除术除外）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    厦门大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    361003

    联系人通讯地址
    RAY-1225注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验6条
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