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【CTR20170400】盐酸克林霉素胶囊的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20170400

试验状态

已完成

药物名称

盐酸克林霉素胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸克林霉素胶囊

首次公示信息日的期

2017-05-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的下述感染：中耳炎、鼻窦炎、化脓性扁桃体炎、肺炎；皮肤软组织感染；在治疗骨和关节感染、腹腔感染、盆腔感染、脓胸、肺脓肿、骨髓炎、败血症等疾病时，可根据情况单用或与其他抗菌药联合应用。

试验通俗题目

盐酸克林霉素胶囊的生物等效性试验

试验专业题目

在中国健康成年受试者在空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂盐酸克林霉素胶囊（规格：150mg，重庆药友制药有限责任公司生产）与参比制剂Cleocin HCl®（规格：150mg；Pharmacia &Upjohn Company生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂盐酸克林霉素胶囊和参比制剂Cleocin HCl ®在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-06-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分理解并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.对药物或食物有过敏史；

2.烟检（可替宁尿检）结果为阳性；

3.有药物滥用史和/或酗酒史（每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=啤酒355mL，或白酒30mL，或葡萄酒150mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

泰达国际心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300457

联系人通讯地址
盐酸克林霉素胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评80条
  • 中国临床试验19条
全球上市
  • 中国药品批文132条
市场信息
  • 药品招投标2765条
  • 药品集中采购8条
  • 企业公告14条
  • 药品广告3条
一致性评价
  • 一致性评价25条
  • 仿制药参比制剂目录9条
  • 参比制剂备案46条
  • 中国上市药物目录24条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息206条
合理用药
  • 药品说明书96条
  • 医保目录8条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码158条
  • 药品商品名查询4条
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