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    【CTR20243872】氯沙坦钾片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243872

    试验状态

    已完成

    药物名称

    氯沙坦钾片

    药物类型

    化药

    规范名称

    氯沙坦钾片

    首次公示信息日的期

    2024-10-29

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1）用于治疗原发性高血压；2）用于对血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂治疗不适用（尤其是有咳嗽或有禁忌症时）的成人慢性心力衰竭。

    试验通俗题目

    氯沙坦钾片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    氯沙坦钾片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、四周期、完全重复交叉、空腹状态下的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    519041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以Merck Sharp&Dohme Limited持证的氯沙坦钾片（规格：100 mg，商品名：科素亚®）为参比制剂，以珠海润都制药股份有限公司研发的氯沙坦钾片（规格：0.1 g）为受试制剂，通过单中心、单次给药、随机、开放、四周期、完全重复交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 30  ；

    第一例入组时间

    2024-10-28

    试验终止时间

    2024-11-21

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁的中国男性或女性健康受试者；

    排除标准

    1.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有腹泻或便秘等胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；

    2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；

    3.过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物，如牛奶和花粉过敏者）；或已知对氯沙坦钾及其片剂中辅料过敏者，或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    深圳市宝安区松岗人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    518105

    联系人通讯地址
    氯沙坦钾片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评167条
    • 中国临床试验24条
    全球上市
    • 中国药品批文22条
    市场信息
    • 药品招投标3837条
    • 药品集中采购8条
    • 企业公告4条
    • 药品广告17条
    一致性评价
    • 一致性评价15条
    • 仿制药参比制剂目录9条
    • 参比制剂备案9条
    • 中国上市药物目录15条
    生产检验
    • 药品标准2条
    • 境内外生产药品备案信息137条
    合理用药
    • 药品说明书44条
    • 医保目录10条
    • 医保药品分类和代码86条
    • 药品商品名查询28条
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