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【ChiCTR2400081637】阿达木单抗注射液（安佳润）治疗强直性脊柱炎的前瞻性、多中心真实世界研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400081637

试验状态

正在进行

药物名称

阿达木单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿达木单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-03-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

强直性脊柱炎

试验通俗题目

阿达木单抗注射液（安佳润）治疗强直性脊柱炎的前瞻性、多中心真实世界研究

试验专业题目

阿达木单抗注射液（安佳润）治疗强直性脊柱炎的前瞻性、多中心真实世界研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在临床实际环境中评价阿达木单抗注射液（安佳润）治疗强直性脊柱炎的有效性、安全性、患者满意度和临床治疗模式

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京康卫生物健康科学研究院

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-03-26

试验终止时间

2025-03-16

是否属于一致性

/

入选标准

符合下列所有入选标准的病例，才能参与本研究： （1）年龄≥18岁，性别不限； （2）临床诊断为常规治疗效果不佳的成年重度活动性强直性脊柱炎； （3）医生处方阿达木单抗注射液（安佳润）； （4）有能力完成研究相关评价和记录； （5）自愿参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

符合以下任一标准的患者将被排除在本试验之外： （1）已知对阿达木单抗或制剂辅料过敏； （2）既往使用过阿达木单抗治疗且无效的患者； （3）活动性结核或者其他严重感染疾患； （4）中重度心力衰竭（NYHA 分级Ⅲ/Ⅳ级）患者； （5）恶性肿瘤患者； （6）妊娠或哺乳期女性； （7）经研究者判断不适合参加本次研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发71条
  • 中国药品审评170条
  • 全球临床试验334条
  • 中国临床试验72条
全球上市
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  • 中国药品批文11条
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市场信息
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  • 企业公告23条
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一致性评价
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合理用药
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