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【ChiCTR2200060162】康氏验方“苓荷颗粒”治疗肥胖型代谢相关脂肪性肝病的临床评价研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200060162

试验状态

尚未开始

药物名称

苓荷颗粒

药物类型

/

规范名称

苓荷颗粒

首次公示信息日的期

2022-05-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）

试验通俗题目

康氏验方“苓荷颗粒”治疗肥胖型代谢相关脂肪性肝病的临床评价研究

试验专业题目

康氏验方“苓荷颗粒”治疗肥胖型代谢相关脂肪性肝病的临床评价研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

361009

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价苓荷颗粒治疗肥胖型代谢相关脂肪性肝病疗效，并找出有效人群适应症以建立预测模型。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由SPSS 17.0统计软件产生随机数字进行分组，分为试验组（苓荷颗粒）和对照组（安慰剂），每组各92例，药物由药厂进行贴盲号标签并保留盲底，严格按编号发放给受试者。

盲法

双盲

试验项目经费来源

福建省科技厅

试验范围

/

目标入组人数

92

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-05-19

试验终止时间

2024-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-60周岁； 2.符合MAFLD（肥胖型）诊断标准并同时符合中医痰、湿、瘀证候诊断标准； 3.24≤BMI<30kg/m^2； 4.MRI PDFF均值>8%，愿意接受定期相关的常规理化检查； 5.签署知情同意书。；

排除标准

1.丙氨酸氨基转移酶/天冬氨酸氨基转移酶>5×ULN（标准上限）、总胆红素 > 2 × ULN； 2.酒精性脂肪性肝病； 3.合并病毒性、自身免疫性及其他肝病，或服用可能导致脂肪肝的药物者； 4.合并糖尿病、恶性肿瘤、结缔组织疾病及严重心、肝、造血、神经系统并发症，或明确有其他重要疾病者； 5.中医辨证属肝肾阴虚、脾肾阳虚等典型虚证者； 6.妊娠或哺乳期妇女、过敏体质、对药物过敏及有精神类疾患者； 7.近一年内实施过胃肠减肥手术或近3个月内服减肥药体重下降>10%者； 8.近3个月来服用其他治疗用药而影响疗效评价，或者近一个月内参加其他临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门市中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

361009

联系人通讯地址
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