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【CTR20250410】盐酸右哌甲酯片生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20250410

试验状态

已完成

药物名称

盐酸右哌甲酯片

药物类型

化药

规范名称

盐酸右哌甲酯片

首次公示信息日的期

2025-02-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于治疗注意缺陷多动障碍。

试验通俗题目

盐酸右哌甲酯片生物等效性研究

试验专业题目

评估盐酸右哌甲酯片在健康成年受试者空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

456150

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂盐酸右哌甲酯片（规格：2.5 mg，河南中帅药业有限公司生产）与参比制剂盐酸右哌甲酯片（Focalin®，规格：2.5 mg，Mikart, LLC生产）在健康成年受试者体内的药代动力学参数，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂盐酸右哌甲酯片（规格：2.5 mg）和参比制剂盐酸右哌甲酯片（Focalin®，规格：2.5 mg）在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2025-02-28

试验终止时间

2025-03-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够和研究者进行良好沟通，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，试验前签署知情同意书；

排除标准

1.（问询）有肝肾、心血管系统（高血压、心力衰竭、心肌梗死、室性心律失常等）、泌尿生殖系统、消化系统（便秘等）、呼吸系统、神经系统、血液和淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、肌肉骨骼系统、眼部（如眼内压升高、青光眼，远视）、精神异常（癫痫、激越、焦虑、紧张，情绪激动、抑郁、躁狂等）等疾病史者；

2.（问询）有或曾经有重复的运动性或言语性抽搐或者图雷特综合征，或遗传性抽搐史或猝死家族史者；

3.（问询）服药前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者,试验期间不能戒烟者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市肺科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
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