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    【ChiCTR2500100741】靶向Trop2 PET显像剂[18F]AlF-RESCA-T4 及[68Ga]Ga-NOTA-T4在恶性肿瘤诊断中的应用：一项横断面、诊断性临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500100741

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-15

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    其他方法无法诊断的可疑恶性肿瘤患者

    试验通俗题目

    靶向Trop2 PET显像剂[18F]AlF-RESCA-T4 及[68Ga]Ga-NOTA-T4在恶性肿瘤诊断中的应用：一项横断面、诊断性临床研究

    试验专业题目

    靶向Trop2 PET显像剂[18F]AlF-RESCA-T4 及[68Ga]Ga-NOTA-T4在恶性肿瘤诊断中的应用：一项横断面、诊断性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估[18F]AlF-RESCA-T4/[68Ga]Ga-NOTA-T4 该显像剂诊断恶性肿瘤的敏感性、特异性和准确率。其次是评估该显像剂检测实体瘤患者肿瘤病灶的 Trop-2 表达的效能，并识 别那些可能从 Trop-2 靶向抗体药物偶联治疗中受益的患者。

    试验分类
    试验类型

    诊断试验诊断准确性

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    自选课题（自筹）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    /

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-02-01

    试验终止时间

    2030-02-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1) 受试者自愿参加本试验并签署知情同意书。 2) 年龄≥18 岁且≤80 岁(以签署知情同意书日期为准)，性别不限。 3) 疑似或新诊断或既往治疗过恶性肿瘤的患者(支持证据可能包括 MRI、CT、肿瘤标志 物和病理报告)。 4) 体能状况评分 0~1 分。 5) 预计生存时间超过 12 周。 6) 愿意并能够遵守计划访视、诊断计划、临床实验室检查和其它试验程序。；

    排除标准

    1. 垂危急救病人、呼吸系统疾病导致的严重呼吸衰竭或气道阻塞者； 2. 存在PET/CT 扫描禁忌的情况：包括但不限于不能在进行 PET 扫描时平躺或保持静止， 或不耐受 PET扫描，或未得到有效控制的血糖升高、备孕期、怀孕或哺乳期的妇女、已知对放射性药物或其辅料剂过敏者(包括有严重过敏或过敏反应的病史，特别是被检药物过敏者)。 3. 不能耐受或未能成功完成前期临床检查的患者。 4. 既往使用过放射性核素且距本研究给药时，间隔时间不足 10 个物理半衰期。 5. 正进行或计划在研究期间参加任何药物或器械临床试验。 6. 受试者在筛选期的体格检查、ECG 和临床实验室检查的中存在异常，经研究者判定， 可能会影响安全性或依从性者。 7. 经研究者判断认为不适合参与本研究。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学深圳医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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