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【CTR20233128】[14C]-PLB1004人体内物质平衡研究

基本信息
登记号

CTR20233128

试验状态

已完成

药物名称

PLB1004胶囊

药物类型

化药

规范名称

苯甲酸安达替尼胶囊

首次公示信息日的期

2023-10-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

[14C]-PLB1004人体内物质平衡研究

试验专业题目

[14C]-PLB1004在中国男性健康受试者体内的单中心、开放、单剂量物质平衡临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100102

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1） 定量分析健康成年男性受试者口服[14C]-PLB1004后排泄物的总放射性，获得人体内回收率数据及主要排泄途径； 2） 测定健康成年男性受试者口服[14C]-PLB1004后血浆、尿液和粪便中的放射性代谢物谱并鉴定主要代谢产物，提供PLB1004在人体主要转化途径和主要代谢产物（接近或大于10%总放射性AUC）； 3） 考察[14C]-PLB1004在健康成年男性受试者全血和血浆中总放射性物质的药代动力学。 次要目的： 1） 采用已验证的液质联用技术（LC-MS/MS）定量分析血浆中PLB1004及其主要代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中PLB1004及其主要代谢产物（如适用）的药代动力学参数。 2） 观察健康成年男性受试者单次口服[14C]-PLB1004的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

2023-11-14

试验终止时间

2023-12-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~50周岁（包括边界值，以签署知情同意书日期为准）1年内无生育计划的健康成年男性；

排除标准

1.有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史者；

2.既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、长QT综合征或家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）、心动过缓者；

3.近3个月内患有消化不良、食管反流或消化性溃疡疾病；习惯性便秘或腹泻、或筛选前7天内有严重的呕吐和腹泻史；痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250014

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评11条
  • 中国临床试验10条
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