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【ChiCTR2000030398】一项评价枸橼酸铋钾胶囊治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000030398

试验状态

尚未开始

药物名称

枸橼酸铋钾胶囊

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸铋钾胶囊

首次公示信息日的期

2020-03-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

一项评价枸橼酸铋钾胶囊治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

试验专业题目

一项评价枸橼酸铋钾胶囊治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价枸橼酸铋钾胶囊治疗新型冠状病毒肺炎患者的疗效及安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用IWRS随机系统，并采用分层区组随机化，按时间顺序入组获取随机编号。

盲法

研究观察者、受试者、病毒核酸检测者均处于盲态；药品管理员、随机操作人员知道分配状态，不得泄漏；

试验项目经费来源

政府，基金会，公司

试验范围

/

目标入组人数

170

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-02-27

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

入选标准： 1.年龄18～75 岁，男女均可； 2.经过 PCR 确证的新型冠状病毒感染住院患者； 3.同意并签署知情同意书。；

排除标准

排除标准： 1.不能口服给药者； 2.对枸橼酸铋钾胶囊过敏者或1个月内服用过铋制剂者； 3.危重型患者，符合以下情况之一：1.出现呼吸衰竭，且需要机械通气；2.出现休克；3.出现其它器官功能衰竭需要ICU监护治疗； 4.长期血液透析和已知患有重度肾功能受损（肾小球滤过率<30ml/min/1.73m2）或接受连续肾脏替代治疗、血液透析或腹膜透析的患者； 5.孕妇、哺乳期； 6.患者可能在 72h 内转至非参与医院； 7.研究者认为不适合者，不能执行方案者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院)

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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