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    【CTR20180125】HX008注射液治疗晚期实体瘤患者的临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20180125

    试验状态

    已完成

    药物名称

    重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    普特利单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2018-01-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    局部晚期或转移性实体瘤

    试验通俗题目

    HX008注射液治疗晚期实体瘤患者的临床试验

    试验专业题目

    重组人源化抗PD-1单克隆抗体HX008注射液治疗晚期实体瘤患者的耐受性及药代动力学的Ia期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201612

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 1. 评价HX008 注射剂的安全性和耐受性； 2. 确定HX008 注射剂的最大耐受剂量（Maximal Tolerated Dose， MTD）和/或者2 期推荐剂量（Recommended Phase 2 Dose，RP2D）； 次要目的： 1. 观察HX008 注射剂的药代动力学（pharmacokinetics，PK）特征； 2. 通过测试抗药物抗体（Anti-drug antibody，ADA）的产生来评估 HX008 注射剂的免疫原性； 3. 初步评价HX008 注射剂的抗肿瘤疗效； 探索性目的： 1. 探索HX008 注射剂的药效学特征；

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 9-30 ；

    实际入组人数

    国内: 30  ；

    第一例入组时间

    2018-02-01

    试验终止时间

    2019-12-24

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；

    排除标准

    1.在入组前5 年内罹患其他恶性肿瘤者，除了已治愈的宫颈原位癌、痊愈 的皮肤基底细胞癌；

    2.以往治疗的不良反应未能恢复至CTCAE v4.03 等级评分≤ 1 级，除残 留的脱发效应之外；

    3.曾接受抗PD-1、或PD-L1、或CTLA-4 治疗的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评19条
    • 中国临床试验63条
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