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    【CTR20243806】盐酸曲马多片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20243806

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸曲马多片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸曲马多片

    首次公示信息日的期

    2024-11-01

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗疼痛程度严重到需要使用阿片类镇痛剂并且替代疗法不足的成人疼痛。

    试验通俗题目

    盐酸曲马多片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸曲马多片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、 双交叉餐后生物等效性试验研究方案

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102488

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在餐后状态下口服受试制剂盐酸曲马多片（规格：50mg，持证商：北京华素制药股份有限公司）与参比制剂盐酸曲马多片（规格：50mg，持证商：Sun Pharmaceutical Industries Ltd.）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸曲马多片和参比制剂盐酸曲马多片在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    2024-10-13

    试验终止时间

    2024-10-22

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；

    排除标准

    1.3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；

    2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，尤其是脑损伤、意识模糊、呼吸抑制、急性或严重支气管哮喘、肝肾功能不全、心脏疾病、胃肠道梗阻（包括麻痹性肠梗阻）者；

    3.（问询）既往或现在有低血压者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    十堰市太和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    442000

    联系人通讯地址
    盐酸曲马多片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评21条
    • 中国临床试验4条
    全球上市
    • 中国药品批文11条
    市场信息
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息31条
    合理用药
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