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【CTR20202588】评价Tenapanor片治疗终末期肾脏病－血液透析（ESRD-HD）患者高磷血症的有效性和安全性

基本信息
登记号

CTR20202588

试验状态

已完成

药物名称

Tenapanor片

药物类型

化药

规范名称

盐酸替那帕诺片

首次公示信息日的期

2020-12-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

终末期肾脏病-血液透析（ESRD-HD）

试验通俗题目

评价Tenapanor片治疗终末期肾脏病－血液透析（ESRD-HD）患者高磷血症的有效性和安全性

试验专业题目

Tenapanor治疗终末期肾脏病－血液透析（ESRD-HD） 患者高磷血症的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200233

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价Tenapanor片治疗终末期肾脏病－血液透析（ESRD-HD）患者高磷血症的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 162  ；

第一例入组时间

2021-04-26

试验终止时间

2022-06-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者能理解并遵循方案，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书；

排除标准

1.洗脱期后检测血钙（校正值）<8.0 mg/dL (2.0 mmol/L) 或＞11.0 mg/dL (2.75 mmol/L)的患者；

2.来自患者病历的最新数值显示血iPTH>1200 pg/mL;；3.在筛选期和洗脱期间，连续2次血清二氧化碳结合力（或碳酸氢根）测定值<18 mmol/L的持续性代谢性酸中毒；

4.经研究者判断随机分组时存在血容量减少的临床体征；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验3条
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