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    【ChiCTR-OPC-15006492】地西他滨联合非血缘脐血移植治疗老年急性髓系白血病的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-OPC-15006492

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    地西他滨

    药物类型

    化药

    规范名称

    地西他滨

    首次公示信息日的期

    2015-06-02

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    急性髓系白血病

    试验通俗题目

    地西他滨联合非血缘脐血移植治疗老年急性髓系白血病的临床研究

    试验专业题目

    地西他滨联合非血缘脐血移植治疗老年急性髓系白血病(AML)的临床疗效和安全性的单中心、单臂III期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估以地西他宾联合阿糖胞苷作为预处理方案，续以非血缘脐带血移植在完全缓解后老年急性髓系白血病患者中的疗效及安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2015-07-01

    试验终止时间

    2020-07-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1）骨髓形态学及免疫学证实诊断的AML患者 2）骨髓形态学或分子水平排除APL 3）诱导治疗后获得骨髓细胞学完全缓解的患者 4）年龄60-75岁 5）肝、肾功能：血胆红素≤35μmol/L，AST/ALT在正常值上限2倍以下， 血肌肝 ≤150μmol/L 6）心功能正常（纽约心功能分级I-II） 7）身体状况评分0-2级（ECOG评分） 8）获得患者或家属签署的知情同意书；

    排除标准

    1）APL患者，治疗相关的AML 2）复治患者 3）对方案涉及到的任何一个药物存在过敏; 4）对化疗药存在明显禁忌; 5）肝肾功能明显异常，超出入组标准; 6）严重心脏病，包括心肌梗塞、心功能不全; 7）同时患有其它脏器恶性肿瘤 8）结核病患者活动期及HIV阳性患者 9）同时患有其它血液系统疾病 10）怀孕或哺乳期妇女 11）不能理解或遵从研究方案 12）既往对同类药物不耐受或过敏史 13）60岁以下或75岁以上患者 14）同时参与其他临床研究者 15）存在其他阻碍研究进行的任何情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属瑞金医院，上海血液学研究所

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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