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        【CTR20250574】吡格列酮二甲双胍片在健康受试者中的生物等效性试验

        基本信息
        登记号

        CTR20250574

        试验状态

        进行中（尚未招募）

        药物名称

        吡格列酮二甲双胍片

        药物类型

        化药

        规范名称

        吡格列酮二甲双胍片

        首次公示信息日的期

        2025-02-19

        临床申请受理号

        /

        靶点
        适应症

        本品适用于在饮食控制和运动的基础上，用于使用盐酸吡格列酮和二甲双胍联合治疗的2型糖尿病患者。 使用的重要限制： 吡格列酮仅在内源性胰岛素存在的情况下发挥其降血糖作用。本品不可用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒，因本品对此类情况无效。 肝病患者使用本品务必谨慎。

        试验通俗题目

        吡格列酮二甲双胍片在健康受试者中的生物等效性试验

        试验专业题目

        吡格列酮二甲双胍片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、交叉对照空腹及餐后状态下的生物等效性研究

        申办单位信息
        申请人联系人
        申请人名称
        联系人邮箱
        联系人邮编

        510535

        联系人通讯地址
        临床试验信息
        试验目的

        主要目的：以广东方盛健盟药业有限公司提供的吡格列酮二甲双胍片为受试制剂；并以持证商为武田テバ薬品株式会社的吡格列酮二甲双胍片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。 次要目的：观察受试者空腹及餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。

        试验分类
        试验类型

        交叉设计

        试验分期

        BE试验

        随机化

        随机化

        盲法

        开放

        试验项目经费来源

        /

        试验范围

        国内试验

        目标入组人数

        国内: 68 ；

        实际入组人数

        国内: 登记人暂未填写该信息；

        第一例入组时间

        /

        试验终止时间

        /

        是否属于一致性

        是

        入选标准

        1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19~28kg/m2之间，包括边界值；

        排除标准

        1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；

        2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；

        3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

        研究者信息
        研究负责人姓名
        试验机构

        温州医科大学附属第二医院

        研究负责人电话
        研究负责人邮箱
        研究负责人邮编

        325000

        联系人通讯地址
        吡格列酮二甲双胍片的相关内容
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